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Pfanstiehl
品牌網(wǎng)址: www.pfanstiehl.com
品牌說(shuō)明:
Pfanstiehl成立于1919年，至今有近100年歷史。公司專(zhuān)注研發(fā)與生產(chǎn)注射級(jí)高純度低內(nèi)毒素(HPLE)的糖類(lèi)輔料，現(xiàn)如今全球單品銷(xiāo)售10億美金的前10個(gè)生物炸彈藥中，有7個(gè)藥品使用了Pfanstiehl的糖類(lèi)作為其藥用輔料。另外，我們國(guó)家近年來(lái)大力支持發(fā)展生物制藥，生物仿制藥使用與原研藥一致性的輔料，能讓您在通過(guò)CFDA認(rèn)證過(guò)程中更加快捷，省時(shí)省力。
Pfanstiehl 品牌優(yōu)勢(shì)：
- 生產(chǎn)符合cGMP 和ICH Q7A標(biāo)準(zhǔn)；
- 產(chǎn)品在FDA備案，有DMF文件；
- 從克級(jí)~噸級(jí)穩(wěn)定供貨；
- 高純度、低內(nèi)毒素；
- 符合多國(guó)藥典，而且符合中國(guó)藥典；
- 支持全球生物制藥客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；
- 中國(guó)藥監(jiān)局輔料注冊(cè)申請(qǐng)備案中；
- 全力配合制藥客戶關(guān)聯(lián)申報(bào)需求。
Pfanstiehl 品牌產(chǎn)品目錄：
|
產(chǎn)品名稱(chēng) |
CAS編號(hào) |
貨號(hào) |
級(jí)別 |
DMF號(hào) |
DMF類(lèi)型 |
CDE注冊(cè)號(hào) |
CDE狀態(tài) |
|
Trehalose 海藻糖 |
6138-23-4 |
T-104-4 |
NF, EP, JP, ChP |
24122 |
輔料 |
F20170000098 |
A |
|
Sucrose 蔗糖（甜菜來(lái)源） |
57-50-1 |
S-124-2-MC |
NF, EP, JP, ChP |
19538 |
輔料 |
F20170000125 |
A |
|
Sucrose 蔗糖（甘蔗來(lái)源） |
57-50-1 |
S-124-1-MC |
NF, EP, JP, ChP |
F20180001457 |
A |
||
|
L-Histidine 組氨酸 |
71-00-1 |
H-116 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
F20200000338 |
I |
|
|
L-Histidine HCL 組氨酸鹽酸鹽 |
5934-29-2 |
H-117 |
EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
F20200000337 |
I |
|
|
L-Arginine 精氨酸 |
74-79-3 |
A-170 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
F20190000412 |
I |
|
|
L-Arginine HCL 精氨酸鹽酸鹽 |
1119-34-2 |
A-171 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
||
|
Galactose 半乳糖（植物源） |
59-23-4 |
G-126-2 |
USP |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
||
|
Galactose 半乳糖（植物源） |
59-23-4 |
G-126-3 |
USP, EP |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
||
|
Mannitol 甘露醇 |
69-65-8 |
M-109-7 |
USP, EP, JP, ChP |
32464 |
輔料 |
F20190000351 |
I |
|
Sodium Succinate Anhydrous 無(wú)水琥珀酸鈉 |
150-90-3 |
D-160 |
NF |
注冊(cè)中 |
F20200000245 |
I |
|
|
Sodium Succinate Hexahydrate 六水琥珀酸鈉（植物源） |
6106-21-4 |
D-161 |
USP, NF |
注冊(cè)中 |
F20190000681 |
I |
|
|
Maltose 麥芽糖 |
6363-53-7 |
M-132-1 |
NF |
12015 |
API |
注冊(cè)中 |
|
|
Mannose 甘露糖 |
3458-28-4 |
M-164-1 |
注冊(cè)中 |
注冊(cè)中 |
|||
|
Ammonium Lactate (Pharmaceutical Grade) 乳酸銨（醫(yī)藥級(jí)） |
515-98-0 |
A-152-1 |
12612 |
API |
注冊(cè)中 |
||
|
Sodium Gluconate 葡萄糖酸鈉 |
527-07-1 |
S-108 |
USP |
9147 |
API |
注冊(cè)中 |
|
|
Sodium DL-Lactate Solution 60% 乳酸鈉溶液60% |
72-17-3 |
S-110 |
USP |
7658 |
API |
注冊(cè)中 |
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